EU legaliserer brugen af naturlige cannabinoider i kosmetik

Opdatering 03/02/2021:

Cannabis Sativa Leaf Extract tilføjet til CosIng-databasen, hvilket gør det kompatibelt og betyder at CBD Olie som kosmetik bla. er lovligt nu.
I dag blev en ny post i CosIng-databasen implementeret, da Cannabis Sativa Leaf Extract blev føjet til CosIng under en separat INCI-titel “Cannabis Sativa Leaf Extract” (CAS-nummer i gang). Den nye post i CosIng-databasen kan findes her.

Ændringen betyder, at brug af blade fra Cannabis Sativa-planter i kosmetik ikke længere er begrænset inden for EU med øjeblikkelig virkning.

Tidligere indlæg:

The European Industrial Hemp Association (EIHA) is the only international organization which gathers and represents the interest of hemp manufacturing and processing companies in Europe.

EIHA welcomes the fact that Commission Decision (EU) 2019/701 published on April 5 does includes 22 hemp- related ingredients. This list also includes Cannabidiol as item 4403, without differentiation between synthetic and plant derived substance.

In the light of the latest decisions proposed by the Working Group on Cosmetic Products on Cannabis sativa L., EIHA would like to reiterate its position on this issue. Given that the latest changes have been dictated by an alignment exercise between the UN Single Convention on Narcotic Drugs and EU regulations, it seems appropriate to underline the inaccuracy of this harmonisation, as industrial hemp is clearly excluded from the scope of the UN Single Convention.

Resume

Industriel hamp (expressis verbis frø og blade) og produkter eller ingredienser, der stammer fra industriel hamp, er ikke omfattet af anvendelsesområdet for den fælles konvention.

På EU-niveau betragtes cannabisplanten (Cannabis sativa L.) som et landbrugsprodukt og som en “industrianlæg” både til dyrkning og frøproduktion i henhold til forordning (EU) 1308/2013 og kan dyrkes lovligt så længe da deres THC-indhold ikke overstiger (faktisk) 0,2%.

Lignende regler kan findes i de nationale lovgivninger.

Efter de nylige ændringer i CosIng-kataloget vil EIHA foreslå en ny formulering af Cannabidiol og 3 nye INCI-poster. Den nye ordlyd tager højde for den grundlæggende lovlighed af hamp til industriel brug i henhold til de eksisterende internationale traktater, men også reglerne i Den Europæiske Union og medlemsstaterne vedrørende den nøjagtige klassificering af hamp til industriel brug.

For at sikre, at forbrugerne når som helst kan købe et sikkert produkt (artikel 3 i forordning EF / 1223/2009), bør en retningslinje for indholdet af THC i kosmetiske produkter ikke overstige 20 μg THC / g.

EISHA’s forslag til COSING-posten er som følger:

Ren cannabidiol (CBD), som sådan, uanset dens kilde, er ikke opført i tidsplanerne for den fælles konvention om narkotika (1961), så det er ikke et kontrolleret stof. Det er dog forbudt at bruge i kosmetiske produkter, hvis det er isoleret fra et ekstrakt eller tinktur eller harpiks af Cannabis Sativa L., der er forskellig fra industriel hamp.

Af klarhedshensyn anmoder EIHA om, at følgende kategorier tilføjes som nye INCI-poster i CosIng-kataloget:

CANNABIS SATIVA BLADEEKTRAKT
CANNABIS SATIVA LEAF / STEM EXTRACT
CANNABIS SATIVA ROTEEKTRAKT

Industriel hamp og FN’s fælles konvention af 1961

Som et grundlæggende princip betragtes hierarkiet af love på internationalt plan, at de europæiske medlemsstater (som signatarlande) skal overholde den fælles konvention om narkotika fra 1961 (den såkaldte New York-konvention), som ændret ved 1972-protokollen.

Med udgangspunkt i præamblen anføres det tydeligt, at konventionen sigter mod at beskytte menneskehedens sundhed og velfærd. Derfor anerkendte parterne (lande), at stoffer er uundværlige for lindring af smerter og lidelse hos mennesker, mens parterne samtidig forpligtede sig til at bekæmpe afhængighed af og misbrug af narkotiske stoffer. På trods af dette skal der foretages en klar skelnen mellem narkotisk cannabis (med høje THC-niveauer) og industriel cannabis (med lav THC-niveau), da industriel hamp simpelthen ikke kan bruges til narkotiske formål og derfor ikke er inkluderet i intentionen og omfanget af den fælles konvention.

Både konventionerne fra 1961 og 1971 (sidstnævnte om psykotrope stoffer) tillader brug af narkotiske stoffer og psykotrope stoffer til fremstilling af stoffer eller produkter, der ikke er omfattet af disse konventioner (se artikel 2, afsnit 9, i 1961-konventionen og artikel 4 ( b) i 1971-konventionen). Parterne skal dog sikre, at de narkotiske stoffer / psykotrope stoffer, der anvendes i disse processer, endelig vil være i en sådan tilstand, at de i praksis ikke vil blive misbrugt eller det originale stof eller stof genvundet.

Når man læser præamblen i kombination med konventionens artikel 1, § 1b, er forskellen klar: frø og blade (når de ikke ledsages af blomstrende eller frugtbare toppe, hvor sidstnævnte kun defineres som “cannabis”) er udelukket fra anvendelsesområdet for Konvention, fordi de ikke betragtes som et stof.

Artikel 4 i den fælles konvention (som har generelle forpligtelser for parterne) henviser kun til medicinske og videnskabelige formål til alle aktiviteter med stoffer. Som en konsekvens betragtes industriel hamp og dets afledte produkter ikke som lægemidler på grund af deres lave indhold af THC.

Desuden hedder det i konventionen i art. 28, stk. 2, at: “Denne konvention finder ikke anvendelse på dyrkning af cannabisplanten udelukkende til industrielle formål (fiber og frø) eller havebrugsformål”. Den officielle kommentar af 3. august 1962 til FN’s fælles konvention konkluderer på side 312, at “[D] a cannabisplanten dyrkes for sin fiber, dens frø, for stoffer (cannabis og cannabisharpiks) og for dens blade.”, Og “… bladene er ikke” stoffer “” Kommentarerne følger, at [dette ] “Kontrolregime gælder kun for dyrkning af cannabisplanten til produktion af cannabis og cannabisharpiks”. Og endnu vigtigere, at “dyrkning til ethvert andet formål og ikke kun til de formål, der er nævnt i stk. 2, derfor er undtaget fra den kontrolregime, der er fastsat i artikel 23”.

Udelukkelsen af ​​cannabisplanten til industriel og gartnerisk anvendelse fra intentionen og selve konventionens lovgivning tillader derfor dyrkning og anvendelse af denne specificerede type cannabisplante, industriel hamp og dets derivater til anvendelser, der adskiller sig fra dem, der er relateret til stoffer fremstilling.

Da blade fra industrihamp ikke kan bruges til at fremstille narkotiske stoffer, kan de derfor ikke medtages i intentionen og betydningen af ​​artikel 28, stk. 3.

Når GD Vækst siger, at “Ingredienser, der stammer fra frø eller blade af Cannabis, for eksempel Cannabis sativa frøolie / ekstrakt / pulver / osv. bør ikke forbydes, da de er undtaget på baggrund af artikel 1, litra b), tilføjes, at “ingredienser, der stammer fra andre dele af Cannabis og bestemt til ikke-medicinske og ikke-videnskabelige formål, heller ikke bør forbydes, da de er fritaget baseret på artikel 2, stk. 9, og artikel 28, stk.

I konklusionerne i GD Vækst-dokumentet antages antagelserne om, at “Cannabidiol […] er forbudt at bruge i kosmetiske produkter (II / 306), hvis det er fremstillet som et ekstrakt eller tinktur eller harpiks af Cannabis i overensstemmelse med Konvention ”ignorerer fuldstændigt og glemmer et væsentligt kriterium i den fælles konvention:” formålet ”med dyrkning og anvendelse.

Så længe kosmetiske produkter ikke falder ind under medlemsstaternes medicin- og farmaceutiske forskrifter, er der ingen forpligtelse til at forbyde deres produktion, fremstilling og anvendelse. Stater ville simpelthen være forpligtet til at indsende grundlæggende statistiske oplysninger til INCB til overvågningsformål (jf. Artikel 2, stk. 9, litra b).

EU, der tager sådanne skridt, ville betyde oprettelsen af ​​et nyt lag af sui generis-regulativer (uden tilknytning til den fælles konvention, uden at fortolke fortolkningen af ​​generalsekretærens kommentar og underminere WHOs nylige videnskabelige vurdering af CBD og dets anbefaling om, at det skulle falder ikke inden for anvendelsesområdet for den fælles konvention). Dette vil sandsynligvis indeholde strengere og stærkere kontrolforanstaltninger end de fleste underskrivere af den fælles konvention, hvilket underminerer en landbrugssektor, der allerede er underlagt et vigtigt sæt afgørelser. Værst, dette synes at gå i den nøjagtige modsatte retning af den globale tendens, hvor lande fra Kina til Amerikas Forenede Stater reformerer deres hamplove mod forenkling for at understøtte et konstant voksende hampmarked.

Industriel hamp og Den Europæiske Union

På EU-plan opregner TEUF (traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde) i bilag I de landbrugsprodukter, for hvilke bestemmelserne i selve traktaten finder anvendelse, blandt dem under kapitel 57.01 ”Ægte hamp (Cannabis sativa), rå eller forarbejdet, men ikke spundet; slæbning og affald af ægte hamp (inklusive trukket eller pyntet klude eller reb) “.

På fællesskabsplan betragtes cannabisplanten (Cannabis sativa L.) som et landbrugsprodukt og som en “industrianlæg” både til dyrkning og frøproduktion i henhold til forordning (EU) 1308/2013.

Forordning (EU) 1307/2013 (se artikel 32.6, 35.3 og 52) understreger, at “Områder, der anvendes til produktion af hamp, kun er støtteberettigede hektar, hvis de anvendte sorter har et tetrahydrocannabinolindhold, der ikke overstiger 0,2%.”, Og : “For at bevare folkesundheden tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 70, der fastsætter regler, der gør betingelse for tildeling af betalinger ved anvendelse af certificeret frø af visse hampesorter og proceduren til bestemmelse af hamp sorter og verifikation af deres tetrahydrocannabinolindhold, jf. artikel 32, stk. 6. “, og:” Koblet støtte kan ydes til følgende sektorer og produktioner: korn, oliefrø, proteinafgrøder, bælgfrugter, hør, hamp, ris, nødder, stivelseskartoffel, mælk og mejeriprodukter, frø, fårekød og gedekød, oksekød, olivenolie, silkeorm, tørret foder, humle, sukkerroer, sukkerrør og cikorie, frugt og grøntsager og kort rotationsskæg. “

Grundlæggende afhænger lovligheden af ​​cannabisproduktion og handel som et “landbrugsprodukt” og “industrianlæg” af THC (tetrahydrocannabinol) -procenten, der ikke kan være højere end (i øjeblikket) 0,2%, i overensstemmelse med de metoder, der er angivet i ovenstående- nævnte lov og specificeret i Kommissionens delegerede forordning (EU) 639/2014 og Kommissionens gennemførelsesforordning 809/2014. I henhold til samme forordning har europæiske landmænd, der dyrker industriel hamp og respekterer de pålagte grænser for THC, ret til at modtage CAP-betalinger.

Den følger det:

  • Kun Cannabis sativa L. betragtes som et landbrugsprodukt i EU;
  • Ligeledes betragtes kun Cannabis sativa L. som et “industrianlæg”;
  • produktionen af Cannabis sativa L. er underlagt overholdelse af THC-grænserne, der ikke må være højere end (i øjeblikket) 0,2%
  • intet andet stof (dvs. cannabidiol (CBD) eller andre cannabinoider) tages i betragtning ved bestemmelsen af lovligheden eller ulovligheden af cannabisproduktionen i EU.

Industriel hamp på nationalt plan

Baseret på De Forenede Nationers fælles konvention vedtog parterne (lande) deres egne narkotiske love, hvilket efter deres mening skelner klart mellem narkotisk cannabis (højere end 0,2% eller 0,3%, Schweiz min. 1,0% i THC) og industriel hamp med lav THC (under 0,2% eller 0,3% eller 1,0%). Med disse nationale narkotiske love anerkender alle parter FN’s kompetence og forbliver inden for rammerne af denne organisation. De fritager klart industriel hamp fra jurisdiktionen i 1961-konventionen. Takket være disse lovgivningsmæssige præciseringer på nationalt plan er en blomstrende hampindustri begyndt at vokse markant, især i de sidste ti år.

EIHA’s holdning og forslag til hampekstrakter i CosIng

Nogle af de hotteste, mest omtalte ingredienser i kosmetik i dag er cannabisderivater. Deres anvendelse har udviklet sig til en stor hudplejetrend med mange produkter, der markedsføres som olier, balsam, cremer, lotioner og ansigtsserum. Desværre er der stor forvirring omkring cannabisderivater relateret til deres kvalitet og hvad de lovligt kan indeholde. Den sidste ændring i CosIng-databasen, som ikke er et juridisk bindende dokument, bekræfter denne negative tendens.

Under hensyntagen til alle ovenstående refleksioner og antagelser påpeger EIHA, at:

Årsagen til international kontrol med “cannabis” og “cannabisekstrakter” er, at de begge indeholder “harpiks”, betragtet som et narkotisk stof og sammensat af det psykotrope stof THC i mængder, der kan misbruges.

“Hamp-planteekstrakter” kan defineres som ekstrakter af cannabisplanten, der indeholder forskellige bestanddele af cannabisplanten, men som har et meget lavt, hvis nogen, indhold af THC. De fås fra enhver del af planten, fx: blade, blomster, infructescens, rødder, frø.

I “hampplanteekstrakter” er udgangsmaterialet allerede lavt i THC. Efter høst reduceres indholdet af THC yderligere gennem rensning inden for de grænser, der er fastsat (fastsættes) af de regulerende myndigheder. På grund af deres lave THC-indhold kan disse produkter således i praksis ikke misbruges eller THC genvindes fra dem. “Hampplanteekstrakter” bliver derfor “produkter, der ikke er omfattet af 1961-konventionen” – de er hverken et narkotisk stof eller et psykotrop stof.

Selvom “hampeekstrakterne stadig indeholder nogle spor af THC, var det naturligvis hverken hensigten med den fælles konvention eller formålet med forordning (EF) nr. 178/2002 om fødevarer at diskvalificere produkter såsom” hampeekstrakter “, indeholder mængder af THC, der ikke kan misbruges. De internationale lægemiddelkontrolkonventioner betragter ikke dette produkt som farligt. Det ville være absurd, hvis disse forordninger diskvalificerer “hampplanteekstrakter” ved at henvise til lægemiddelkontrolkonventionerne.

Europæiske hampebønder og industrier bruger hampfrø, hamprødder, blomster, blade (efter blomstringen og for det meste selv efter frømodningen) til fremstilling af forskellige hampekstrakter. Disse produkter var allerede udelukket fra anvendelsesområdet for kontrolordningen for den fælles konvention, da håndhævelige og håndhævede regler, der overholder konventionen, har eksisteret i to årtier. Nye regler bør sigte mod at forenkle og rette fejl og ikke tilføje lag af kompleksitet.

Under hensyntagen til alt dette foreslår EIHA og anbefaler følgende nye INCI-punkter:

• CANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT
• CANNABIS SATIVA LEAF/STEM EXTRACT
• CANNABIS SATIVA ROOT EXTRACT

Desuden foreslår EIHA for at sikre, at forbrugerne når som helst kan købe et sikkert produkt (artikel 3 i forordning EF / 1223/2009), at tillade alle Cannabis sativa-ekstrakter fra industriel hamp som kosmetiske ingredienser, hvis THC-indholdet i kosmetisk produkt ikke overstiger 20 ppm (20 μg THC / g).

EIHA’s holdning og forslag om Cannabidiol i CosIng

Ren cannabidiol (hvad enten den er fremstillet syntetisk eller ved isolering fra cannabisplanter) har fået en klar “carte blanche” af resultatet af den 39. ECDD-forudgående gennemgang af WHO. Dette er blevet anerkendt af alle FN-medlemsstater på 61. samling i narkotikakommissionen (E / CN.7 / 2018 / CRP.3), hvor det blev meddelt, at data blev indsamlet til en kritisk gennemgang af “[Uddrag eller] Præparater, der næsten udelukkende indeholder cannabidiol (CBD). ”

Ren CBD er aldrig blevet aftalt af ECDD-eksperterne til at blive kritisk gennemgået, tværtimod placerer resultatet af præevalueringen det klart uden for udvalgets arbejde. Imidlertid blev en kritisk gennemgang af “Ekstrakter eller præparater indeholdende næsten udelukkende cannabidiol” indkaldt ved beslutning truffet af ECDD-eksperterne i november 2017. Og alligevel har EIHA været vidne til, at det 40. ECDD-møde har foretaget en kritisk gennemgang af cannabidiol (CBD).

Udover denne rystende forberedelsesproces hilser EIHA generelt det endelige resultat velkommen og anbefaler ikke at medtage produkter, der anses for at være rene Cannabidiol (CBD) i tidsplanerne for de internationale narkotikakontrolkonventioner, offentliggjort i en note verbal til FN’s generalsekretær dateret juli 23. 2018.

Imidlertid har EIHA formelt gjort indsigelse1 mod argumenterne fra eksperterne, ifølge hvilke “… hvis de er fremstillet som et ekstrakt eller tinktur af cannabis [Cannabidiol] er kontrolleret i bilag I til 1961-konventionen om narkotiske stoffer.”

Uanset det faktum, at skema I kun skal omfatte farmaceutiske lægemidler og forbindelser og derfor ignorere CBD, som er meget brugt industrielt, i kosttilskud, foder til kæledyr og kosmetik, kan en vildledt læsning af dette resultat føre til en differentiering mellem cannabidiol produceret syntetisk og ved isolering fra cannabisplanterne. For eksempel nævner tysk DAC / NRF-monografi C-052 om Cannabidiol2 en kromatografisk renhed mellem 98,0-102,0% og definerer ∆9-THC, ∆8-THC og Cannabinol (CBN) som “specificerede urenheder”. Desuden hedder det, at CBD kan være af naturlig såvel som af syntetisk oprindelse. Uden at det berører andre juridiske krav vedrørende fremstilling af ekstrakter af cannabis og efterfølgende isolering af ren CBD derfra, betragter “Cannabidiol” af vegetabilsk oprindelse som et “ekstrakt af cannabis” ikke principperne for nogen af ​​de relevante internationale standarder; hverken nomenklaturen for organisk kemi (IUPAC) -system, Chemical Abstracts Service (CAS) eller WTO-harmoniserede systemkoder:

De toksikologiske og farmakologiske egenskaber ved et stof eller ekstrakt såvel som dets potentiale for misbrug afhænger hovedsageligt af dets bestanddele og sammensætning. Det, der betyder noget, er indholdet af en lægemiddelkomponent og stoffets virkning, ikke stoffets oprindelse eller dets fremstillingsprocedure.

Desuden er urenhedsprofilen for en isoleret kemisk forbindelse (i dette tilfælde med Δ9-THC som en urenhed) muligvis ikke unik eller karakteristisk for at skelne den fra en syntetisk version. Forureningsprofilen (biprodukter) af et syntetisk produkt kan endda være meget lig den “urenhedsprofil” af det naturlige isolerede produkt, især hvis den syntetiske vej er en biomimetisk.

Af de samme grunde er renset cannabidiol (CBD) opnået fra urtekilden ikke et uddrag af “cannabis” og er derfor ikke planlagt i henhold til den fælles konvention (1961).

EIHA understøtter kun differentieringen mellem planteafledt og menneskeskabt Cannabidiol med henblik på certificering ved hjælp af “naturlige kosmetiske” ordninger.

Når det kommer til kosmetik, har CBD fra naturlige kilder brug for oparbejdningstrin for at opnå et rent produkt. For genopretning af rent CBD-isolat er det således nødvendigt med flere oparbejdnings- og oprensningstrin. På denne måde kan der opnås ren CBD med en meget lille andel af andre cannabinoider, terpener og flavonoider fra hampeanlægget. Naturlig CBD fra naturlige kilder er således sikrere.
• CBD viser ikke de typiske effekter, som andre cannabinoider viser
• CBD har ikke noget potentiale for misbrug
• Et forbud mod CBD fra naturlige kilder vil være baseret på det mulige indhold af THC
• CBD er et molekyle, der næppe trænger ind i huden og akkumuleres i stratum corneum.
• I EU-beslutning nr. 701/2019 CBD nævnes blandt kosmetiske ingredienser uden nogen forskel mellem syntetisk og planteafledt CBD-isolat.

Fire yderligere eksempler på, hvorfor det ikke er tilladt at skelne mellem kemiske stoffer, der er isoleret fra vegetabilske kilder og syntetiseret, er nævnt i det tekniske bilag til dette holdningspapir.

Resumé af EIHA ‘forslag om at ændre de nuværende definitioner i CosIng-databasen

Oven på de nye tre INCI-poster og efter alle de videnskabelige beviser, der er udsat for i dette positionspapir, vil EIHA gerne foreslå nedenstående ordlyd til den kosmetiske begrænsning i CosIng for Cannabidiol:

Ren cannabidiol (CBD), som sådan, uanset dens kilde, er ikke opført i tidsplanerne for den fælles konvention om narkotika (1961), så det er ikke et kontrolleret stof. Det er dog forbudt at bruge i kosmetiske produkter, hvis det er isoleret fra et ekstrakt eller tinktur eller harpiks af Cannabis Sativa L., der er forskellig fra industriel hamp.

Kilder:

http://eiha.org/media/2014/08/18-12-04_EIHA_contribution_41th_ECDD.pdf

DAC / NRF 2016/2, C-052, Cannabidiol, 12 sider.

Forordning (EF) 1334/2008 om aromaer, bilag I, del A.

FDA (2010): Vejledning til industri, kemisk stofmedicin, fremstilling og kontrolinformation. Side 52.

US Department of Health and Human Services, Brev til DEA, maj 2018, Dokument udarbejdet af FDA’s Controlled Substance Staff, “Grundlaget for henstillingen om at placere Cannabidiol i skema V i Act of Controlled Substances Act”, s. 9 ff.

DEL:

Flere artikler

KØB ANNONCE